斬新な関節鏡シェーバーのデザイン | 広州ピンクローズグループ

Scientific Reports volume 12、記事番号: 13774 (2022) この記事を引用

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過去 20 年間で関節鏡視下手術の症例が増加し、関節鏡視下シェーバーシステムが整形外科用ツールとして一般的に使用されるようになりました。それにもかかわらず、ほとんどのシェーバーは一般に、刃先が十分に鋭くない、摩耗しやすいなどの問題を抱えています。この論文は、BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical) の新しい関節鏡視下シェーバーである二重鋸歯状ブレードの構造的特徴について議論することを目的としています。製品の設計および検証プロセスの概要が説明されています。 BJKMC の関節鏡シェーバーは、ステンレス鋼の外側スリーブと回転する中空の内側チューブで構成される「チューブの中のチューブ」構造を持っています。外側スリーブと内側チューブには対応する吸引窓と切断窓があり、内側と外側のケーシングには鋸歯状の歯があります。設計の合理性を検証するために、Dyonics◊ の同等製品である Incisor◊ Plus Blade と比較されました。外観、刃具の硬さ、金属パイプの粗さ、刃物の肉厚、歯形と角度、全体構造、主要寸法を調査・比較しました。 Dyonics◊ の Incisor◊ Plus Blade と比較して、BJKMC のダブル鋸歯状ブレードは、より滑らかな作業面、より硬くて薄いブレードヘッドを備えていました。したがって、BJKMCの製品は手術に関しては満足のいく性能を発揮する可能性があります。

人体の関節は、骨と骨の間の間接的な接続の一種です。それらは複雑ですが安定した構造であり、私たちの日常生活において重要な役割を果たしています。一部の病気は関節内の応力分布を変化させ、機能の制限や喪失を引き起こします1。従来の整形外科では、微小外傷を正確に治療することが難しく、治療後の回復期間も長くなってしまいました。関節鏡手術は、小さな切開のみを必要とする低侵襲手術です。外傷や瘢痕が少なく、回復時間が早く、合併症も少なくなります。医療機器の発展に伴い、低侵襲手術技術が徐々に整形外科の診断と治療の日常的な手順になってきました。関節鏡視下手術が初めて膝に行われてから間もなく、日本では高木健二と渡辺正樹によって正式に手術技術として使用されました 2,3。関節鏡検査と関節形成術は、2 つの最も重要な整形外科的改善でした4。現在、関節鏡視下低侵襲手術は、変形性関節症、半月板損傷、前十字靱帯損傷、後十字靱帯損傷、滑膜炎、関節内骨折、膝蓋骨亜脱臼、軟骨損傷、遊離体などの数多くの疾患や損傷の治療に使用されています。

過去 20 年間で関節鏡視下手術の症例が増加し、関節鏡視下シェーバーシステムが整形外科用ツールとして一般的に使用されるようになりました。現在、外科医は、十字靱帯再建術、半月板修復術、骨軟骨移植術、股関節鏡検査、椎間関節鏡検査など、さまざまな方法を利用でき、外科医の好みに応じて選択できます1。関節鏡手術がより多くの関節に拡張されると、医師は滑膜関節を調査し、以前は想像もできなかった方法で患者を外科的に治療できるようになりました5。同時に、追加の機器も開発されました。これらは、多くの場合、制御ユニット、強力なエンジンを備えたハンドピース、切除ツールで構成されていました。切除ツールを使用すると、吸引とデブリードマンを同時に継続的に行うことができます6。

関節鏡手術は複雑であるため、通常は複数の器具が必要です。関節鏡手術で使用される基本的な手術器具には、関節鏡、プローブはさみ、バスケットパンチ、クランプパンチ、関節鏡手術用ナイフ、半月板ブレードおよびシェーバー、電気手術器具、レーザー、高周波器具、およびその他のさまざまな器具が含まれます7。

シェーバーは手術において重要な器具です。関節鏡手術に使用されるプレーナ機械の主な動作原理は 2 つのタイプに分けられます。 1 つ目は、遊離体や浮遊関節軟骨を含む変性軟骨破片を吸引によって除去し、関節内の病変や炎症メディエーターを除去するために関節を多量の生理食塩水で洗い流すことです。もう 1 つは、軟骨下骨から剥がれた関節軟骨をえぐって除去し、摩耗した軟骨の欠損を修復することです。引き裂かれた半月板を切除し、磨耗して壊れた半月板に成形しました。シェーバーは、過形成や肥厚などの炎症性滑膜組織の一部または全体を除去するためにも使用されます1。

低侵襲外科用かんなナイフのほとんどは、中空の外側スリーブと中空の内側チューブを備えた切断部分を有するように設計されています。刃先に鋸歯状の歯があることはほとんどありません8。切断チップが異なると、シェーバーに異なるレベルの切断力が与えられます。一般的な関節鏡検査用シェーバーの歯は 3 つのカテゴリに分類されます (図 1): (a) 滑らかな内側および外側のチューブ。 (b) 滑らかな外管と歯のある内管。 (c) 歯付き（かみそりの刃でもよい）内側および外側チューブ９．軟組織に対する鋭さが増していました。同じ仕様の鋸歯の平均ピーク力と切断効率は、平定規よりも優れています10。

関節鏡検査用シェーバーの種類 9．

それにもかかわらず、現在利用可能な関節鏡視下シェーバーには多くの問題があります。まず、刃先が十分に鋭くないため、軟組織を切断するときに詰まりが発生しやすくなります。第二に、シェーバーは柔らかい滑膜組織しか切断できません。医師はバリを使用して骨を研磨する必要があります。そのため、手術中に頻繁に刃を交換する必要があり、手術時間が長くなります。シェーバーの切断損傷や磨耗も広範囲にわたる問題です。精密加工や精度管理も統一した評価指標につながります。

最初の問題は、内刃と外刃の間に大きな隙間があり、シェーバーの作業面が滑らかではないことによって引き起こされます。 2 番目の問題の解決策は、シェーバーの刃の角度を大きくし、設計上の材料の強度を高めることです。

BJKMC の新しいダブル鋸歯状ブレードタイプの関節鏡シェーバーは、刃先が鈍くなったり、詰まりやすくなったり、工具の摩耗が早くなったりする問題を解決できる可能性があります。 BJKMC の斬新なシェーバー設計の実用性を検証するために、Dyonics◊ の同等製品である Incisor◊ Plus Blade と比較されました。

新しい関節鏡検査シェーバーは、ステンレス鋼の外側スリーブと回転する中空の内側チューブで構成され、外側スリーブと内側チューブに対応する吸引窓と切断窓を備えた「チューブの中のチューブ」構造を持っていました。内部カニューレと外部カニューレの両方に鋸歯状の歯があります。動作中、動力システムが内部チューブの回転と、切断と連動して外部チューブの歯の噛み込みを駆動します。完成した切断組織とばらばらの本体は、中空の内部チューブを通って関節から抽出されます。切削性能と効率を向上させるために、凹歯構造が選択されました。部品の合成にはレーザー溶接が使用されました。一般的なダブル鋸歯状シェーバーヘッドの構造を図2に示します。

シェーバー刃の構造図。

全体の構造としては、関節鏡シェーバーの先端部の外径が後端部の外径よりも若干小さくなっています。切断窓の先端と端の両方が関節面をこすって損傷する可能性があるため、シェーバーを関節腔に無理に押し込まないでください。また、シェーバーのウィンドウの幅は、妥当な範囲内で大きくする必要があります。ウィンドウが広いほど、切断と吸引におけるシェーバーの組織化能力が強化され、ウィンドウの詰まりをよりよく回避できます。

歯形が切削抵抗に及ぼす影響を調査する。シェーバーの 3D モデルは、SolidWorks ソフトウェア (SolidWorks 2016、SolidWorks Corp.、MA、米国) を使用して作成されました。メッシュ生成と応力解析のために、さまざまな歯形状のアウターシースモデルを有限要素ソフトウェア (ANSYS Workbench 16.0、ANSYS Inc.、米国) にインポートしました。材料の機械的特性 (弾性率とポアソン比) を表 1 に示します。軟組織に使用されるメッシュ密度は 0.05 mm で、軟組織と接触する平面の 11 面を改良しました (図 3a)。モデル全体のノード数は 40,522、メッシュ数は 45,449 です。境界条件の設定では、軟組織の 4 つの側面に与えられる 6 自由度を完全に制限し、シェーバーの刃は X 軸の周りに 20°回転します (図 3b)。

メッシュと境界条件の設定。 (a) メッシュのリファインメント。 (b) シェーバー刃の回転面。

3 つのシェーバーモデルの解析 (図 4) から、最大応力点は構造的突然変異に現れ、これは機械的特性に一致します。シェーバーは使い捨て器具4であり、1回の使用では刃が折れる危険性はほとんどありません。したがって、私たちは主にその切断性能に焦点を当てています。軟組織に作用する最大等価応力は、この特性を反映している可能性があります。同じ加工条件下で、最大相当応力が最も大きい場合、その切削性能は最高であると予備的に考えられます。軟組織への応力から、歯形 60° (39.213 MPa) のシェーバーにより軟組織への最大せん断応力が発生しました。

異なる歯形状のシェーバーの外側シースを使用して軟組織を切断する場合のシェーバーと軟組織の応力分布: (a) 50° 歯形、(b) 60° 歯形、(c) 70° 歯形。

BJKMC の新しいシェーバーブレードの設計合理性を検証するために、同じ仕様を持つ Dyonics◊ の同等製品、Incisor◊ Plus Blade (図 5) と比較されました。すべての実験では、各製品の同じタイプを 3 つ使用しました。使用したシェーバーはすべて新品で、損傷はありませんでした。

ダブル鋸歯状ブレード (BJKMC) と Incisor◊Plus Blade (Dyonics◊)。

シェーバーの性能に影響を与える要素には、刃の硬さと厚さ、金属管の粗さ、歯の形状と角度が含まれます。歯の輪郭と角度を測定するために、解像度 0.001 mm の輪郭プロジェクター (Starrett 400 SERIES 図 6) を選択しました。実験では、シェーバーヘッドを作業台の上に置きました。投影スクリーン上の十字線に従って歯の輪郭と角度を測定し、測定値を 2 本の線の差としてマイクロメーターを使用して求めました。歯形の実際のサイズは、選択した対物レンズの倍率で割ることによって得られます。歯の角度を測定するには、測定角度の両側の定点をシャドウスクリーン上のサブラインの交点に合わせ、ワークテーブルの角度カーソルを使用して読み取りを実行しました。

プロファイルプロジェクター（Starrett 400 SERIES）。

この実験を繰り返すことにより、作動長（内管と外管）、前端と後端の外径、窓の長さと幅、歯の高さなどの重要な寸法が測定されました。

表面粗さの試験には先端針装置を使用しました。機器の先端は、処理テクスチャー方向に対して垂直に、試験片上で水平に移動しました。平均粗さ Ra は装置から直接得られました。図7に先端針測定器（ミツトヨ SJ-310）を示します。

点針器具。

シェーバーブレードの硬度は、ISO 6507-1:2005 ビッカース硬度テスト 5 に従って測定されました。ダイヤモンド圧子を、特定の試験力で指定された時間サンプル表面に押し込みました。圧子を取り外した後、圧痕の対角線の長さを測定した。ビッカース硬度は、試験力をくぼみの表面積で割った商に比例します。

シェーバーヘッドの壁厚は、円筒形のボールヘッドを挿入することにより、ゲージで 0.01 mm の精度で測定され、測定範囲は約 0 ～ 200 mm でした。壁の厚さは、工具の外径と内径の差として決定されました。厚さを測定するための実験プロセスを図8に示します。

厚さを測定する実験プロセス。

BJKMC のシェーバーの構造的性能を、同じ仕様の Dyonics◊ のシェーバーと比較しました。製品の各部の性能データを測定し比較しました。寸法データから、両製品の切断能力は予測可能でした。どちらの製品も優れた構造性能を示しました。さまざまな観点からの比較分析が引き続き必要となります。

著者全員が最終原稿を読み、出版することを承認しました。

角度実験によれば、その結果を表２および表３に示す。２つの製品の歯形角度データの平均値と標準偏差との間に統計的な差はなかった。

2 つの製品の主要な寸法のいくつかを図 9 に比較します。内管と外管の幅と長さに関しては、Dyonics の◊ 内管と外管の窓は BJKMC のものよりわずかに長く、幅が広いです。これは、Dyonics◊ にはより多くの切断スペースがあり、チューブが詰まりにくいことを意味します。他の次元では 2 つの製品間に統計的な差異はありませんでした。

2 種類のシェーバーの主な寸法。

BJKMCのシェーバーの部品はレーザー溶接で接合されました。したがって、溶接片には外圧がかかりませんでした。溶接部分は熱影響や熱変形の影響を受けません。溶接部位が狭く溶け込み深さが深く、溶接部の機械的強度が高く、振動が強く、耐衝撃性に優れていました。レーザー溶接部品は組み立て時の信頼性が高くなります14、15。

表面粗さは、表面の質感の測定値です。これは、測定表面の高周波成分と短波長成分であると考えられており、物体と環境の間の相互作用を決定します16。外側スリーブの内面と内部ナイフの内側チューブは、シェーバーの主な作業面です。 2 つの表面の粗さを減らすことで、シェーバーの磨耗を効果的に軽減し、作業性能を向上させることができます。

2種類の金属管の外皮表面粗さ,内刃の内外面を実験により求めた。それらの平均値を図１０に示す。外シースの内面と内刃の外面が主な作業面となった。 BJKMCは、ダイオニクス◊の同等品（同仕様）に比べ、シース内部表面および内部ナイフ外表面の粗さが低くなりました。これは、BJKMC の製品が切断性能において満足のいく結果をもたらす可能性があることを意味します。

金属管の粗さデータです。

ブレード硬度試験による、2 つのシェーバーブレードグループの実験データを図 11 に示します。シェーバーブレードには高い強度、靭性、可塑性が必要であるため、ほとんどの関節鏡シェーバーはオーステナイト系ステンレス鋼で作られています。ただし、BJKMCのシェーバーヘッドは1RK91マルテンサイトステンレス鋼で作られています。マルテンサイト系ステンレス鋼は、オーステナイト系ステンレス鋼よりも高い強度と靭性を与えます17。 BJKMC製品の化学元素は、鍛造工程においてS46910（ASTM-F899手術器具）に準拠しました。この材料は細胞毒性試験に合格しており、医療機器に広く使用されています。

シェーバーの刃の硬さのデータです。

有限要素解析の結果から、シェーバーの応力集中部分は主に歯形にあることがわかります。 1RK91は高強度、高靭性のスーパーマルテンサイト系ステンレス鋼で、室温および高温において良好な引張強さを示します。室温での引張強さは2000MPa以上に達し、有限要素解析結果の最大応力値は約130MPaと材料の破壊限界から遠く離れており、刃折れの危険性は低いと考えられます。。

刃の厚さはシェーバーの切れ味に直接影響します。肉厚が薄いほど、切断性能は向上します。 BJKMC の新しいシェーバーは、Dyonics◊ の同等製品よりもナイフヘッドの壁厚を薄くすることで、互いに回転する 2 本のロッドの壁厚を最小限に抑えました。ナイフを薄くすると、刃先の切断力を高めることができます。

表 4 のデータは、圧縮回転壁厚法によって得られた BJKMC のシェーバーの壁厚が、Dyonics◊ の同じ仕様のシェーバーよりも薄かったことを示しています。

比較実験のデータによると、BJKMC の新しい関節鏡シェーバーには、Dyonics◊ の同等モデルとの明らかな構造上の違いはありません。材料特性において Dyonics◊ の Incisor◊ Plus Blade と比較すると、BJKMC のダブル鋸歯状ブレードは、より滑らかな作業面、より硬くて薄いブレードヘッドを備えていました。したがって、BJKMCの製品は手術に関しては満足のいく性能を発揮する可能性があります。この研究は前向きの設計に関するものであり、具体的な動作性能はその後の実験で検証される必要があります。

すべてのデータは原稿内にあります。

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この研究は、公共、商業、非営利部門の資金提供機関から特別な助成金を受けていません。

Xuelian Gu と Shiting Yuan の著者も同様に貢献しました。

上海科学技術大学医療機器食品工学部、No. 516 Jungong Road、Shanghai、200093、中華人民共和国

Xuelian Gu、Shiting Yuan、Pengju Xu、Shanshe Xiao、Wentao Liu、Peng Liang、Gaiping Zhao

Shanghai Ligatech Bioscience Co. Ltd、508 Tianchen Road、Shanghai、201712、中華人民共和国

頼偉国

Shanghai BJ-KMC Medical Technology Co., Ltd.、ビル #23,528 Ruiqing RD、Zhangjiang High-Tech Park East、Pudong、Shanghai、201712、中華人民共和国

ジー・チェン

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SY は研究の構想に貢献し、実験とデータ分析を実行し、原稿を執筆しました。 PX、ZC、SX、WL、PL、GZ が実験の設計に協力しました。 XG と WL は、建設的な議論により分析の実行を支援しました。

雪蓮顧氏への対応。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Gu、X.、Yuan、S.、Xu、P. 他。斬新な関節鏡シェーバーのデザイン。 Sci Rep 12、13774 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-17674-2

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受信日: 2021 年 5 月 9 日

受理日: 2022 年 7 月 29 日

公開日: 2022 年 8 月 12 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-17674-2

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