ODAC、次回の投票でSecuraのP13K阻害剤に焦点を当てる

発行日: 2022 年 9 月 23 日、著者: Alex Keown

JHVE写真/GettyImages

FDAは金曜日に会合を開き、将来について話し合うSecura Bio の Copiktra (duvelisib) は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の第三選択薬として承認されています。

Copiktra は、ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K)-デルタおよび PI3K-ガンマの阻害剤です。 腫瘍医薬品諮問委員会 (ODAC) のメンバーは、最新の全生存期間データと、PI3K 阻害剤クラスを悩ませている安全性と忍容性の懸念を調査する予定です。

PI3K阻害剤は、その安全性に対する懸念が高まり続けているため、FDAにとって特に厄介な種類の薬剤となっている。

今年初めにFDAの諮問委員会が圧倒的に停止を推奨安全性上の懸念により、PI3K 阻害剤の単群臨床研究が中止されました。

その代わりに、コピクトラのデータを審査する同じ委員会であるODACは、安全性への懸念を軽減するためにランダム化臨床試験の使用を推奨した。

ギリアド・サイエンシズ撤退した P13K 阻害剤 Zydelig (idelalisib) が市販されています。 6月にFDAは、承認を撤回しました TG Therapeutics の抗がん剤 Ukoniq (umbralisib) の開発。 バイエルのコパンリシブにも疑問が投げかけられている。

ボストンに拠点を置く Copiktra私たちは信じます当初開発された、満額認められた2018年にFDAによる承認 。 CLLに加えて、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者に対する二次治療法としても早期承認された。

Secura Bio はネバダ州に拠点を置き、取得したCopiktra は 2020 年に 3 億 1,100 万ドルで、撤退したフロリダ州の景観を戦略的に見直した後のフロリダ州の適応症。

今後検討される長期追跡データは、ノバルティスの比較対象薬であるアルゼラと同等に考えた場合、コピクトラは患者の寿命を延ばさないことを示唆している。 しかし、FDAは会見文書の中で、安全性に関するコピクトラのデータに焦点を当てた。

「デュベリシブは、致死的または重篤な感染症、下痢または大腸炎、発疹、肺炎、肝毒性、好中球減少症などの重大な毒性を伴う」とFDAは説明文書に記している。

FDAはDUO試験を指摘し、デュベリシブで治療を受けた患者は有害事象や重篤な有害事象を経験する割合が高いと述べた。 試験データによると、コピクトラの投与を受けた患者23人（患者集団の約15％）が死亡した。 ノバルティスのアルゼラ（アツムマブ）を投与された患者のうち死亡したのはわずか5人（約3％）だった。

致死的有害事象の主な違いは感染症、典型的には肺炎でした。 データによると、コピクトラでは14人の患者（9％）が致死的な感染症を経験したのに対し、ケシンプタでは1人の患者が死亡したと報告書は述べている。

他の安全性データによると、コピクトラで治療を受けた患者124人（患者集団の約78％）が重篤な有害事象に直面し、アルゼラ治療群では約32％に当たる50人の患者が重篤な有害事象に直面したことが示された。 コピクトラを受けた患者 70 人は治療を中止し、48 人の患者は投与量が減少しました。

CLL を超えて、コピクトラは末梢性 T 細胞リンパ腫の潜在的な治療法として評価されています。 この適応症については、以前に FDA からファストトラックの指定を受けていました。

今後のビジネス: GSK の Zejula

11月にODACは再び会議を開くが、今回はGSK PARP阻害剤Zejulaについて議論する。

会議は会社の後に来る撤退の意向を発表したZejulaは、相同組換え欠損症（HRD）陽性状態に関連する進行性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの第4選択治療として使用されます。

GSKこの決定はFDAと協議し、後期卵巣がん治療現場におけるPARP阻害剤データ全体に基づいて行われたと指摘した。 GSKはそのメモの中で、BRCA変異体3L+の進行卵巣がん集団を対象に実施された研究において、他のPARP阻害剤のデータが「全生存期間に対する潜在的な有害な影響」を示したと報告した。

会議中、委員会はNOVA試験からの最終的な全生存期間データを含む最新データを聞くことになる。 委員会はデータが正しいかどうかを決定します。継続的なラベル付けをサポート米国市場では。

ニュースに戻る